346624BR
Mar 17, 2023
Japan
Job Description
サンドは、グローバルヘルスケアの中で最も急速に成長している分野の一つであるバイオシミラー医薬品のパイオニアであり、マーケットリーダーです。
Your Responsibilities:(あなたの役割責任には以下が含まれますが、これらに限定されるものではありません)
• 担当プロジェクトのPMDA窓口として活動する。
• 医薬品に関する日本の法律、規制方針、技術的な規制ガイダンスを理解し、薬事戦略および薬事的活動の実施に責任を持つ。
• 製品開発に伴う薬事リスクを特定し、評価の上、リスク軽減のための戦略を立案する。
• 当局に提出する文書の正確性と完全性を確保するため、社内外の関係者と連携し、担当部門からの文書をレビューして高品質な申請資料完成に貢献する。また、承認申請書のような日本特有の資料作成を行う。
What you’ll bring to the role: (この役割において期待される事)
• 担当製品のRAコンプライアンスを維持し、必要に応じて安定供給に向けた薬事的支援を行う。
• 日本の最新の薬事規制及びその動向を把握し、関係者へ情報を共有することでオンスケジュールの開発や商用品の上市や安定供給に貢献する。
• 開発に係るサンプル輸出入等の支援を行う。
• 新規申請時に必要となるGMP適合性調査等が円滑に進むように関連部署の支援を行う
Your Responsibilities:(あなたの役割責任には以下が含まれますが、これらに限定されるものではありません)
• 担当プロジェクトのPMDA窓口として活動する。
• 医薬品に関する日本の法律、規制方針、技術的な規制ガイダンスを理解し、薬事戦略および薬事的活動の実施に責任を持つ。
• 製品開発に伴う薬事リスクを特定し、評価の上、リスク軽減のための戦略を立案する。
• 当局に提出する文書の正確性と完全性を確保するため、社内外の関係者と連携し、担当部門からの文書をレビューして高品質な申請資料完成に貢献する。また、承認申請書のような日本特有の資料作成を行う。
What you’ll bring to the role: (この役割において期待される事)
• 担当製品のRAコンプライアンスを維持し、必要に応じて安定供給に向けた薬事的支援を行う。
• 日本の最新の薬事規制及びその動向を把握し、関係者へ情報を共有することでオンスケジュールの開発や商用品の上市や安定供給に貢献する。
• 開発に係るサンプル輸出入等の支援を行う。
• 新規申請時に必要となるGMP適合性調査等が円滑に進むように関連部署の支援を行う
Diversity & Inclusion / EEO
ノバルティスは、優れた包括的な職場環境と、私たちがサービスを提供する患者さんや地域社会を代表する多様なチームの構築に取り組んでいます。
Minimum Requirements
学歴：
薬学、科学、農学、技術、薬学工学などの関連分野で学位を取得していること。さらに上級の学位をお持ちであれば望ましい。
言語：
Business English (読み書き 上級), 英語で電話会議に参加できる会話力。母国語レベルの日本語力
経験：
5年以上の低分子医薬品の研究開発の経験。海外メンバーとの業務経験または製薬会社でのCMC薬事の経験があれば尚可。
コンピテンシー
• 高いネゴシエーションスキル。英語を用いた口頭でのコミュニケーション経験があれば尚可。
• 優れた分析能力（問題の構造化、問題解決）、複雑なタスクに対応できること。
• チームプレーヤーであるとともに、主体性をもって活動する能力。
• ラーニングアジリティの高さ。
• コンフリクトがあってもプロジェクトを前進させる能力。
その他の待遇
コアタイムの無いフレックス勤務、在宅勤務
Why Sandoz?
2021年には5億人の患者様がサンドのジェネリック医薬品やバイオシミラー医薬品に触れています。私たちはこのことを誇りに思っていますが、世界中の人々の医薬品へのアクセスを開拓するために、もっとできることがあるはずだと考えています。
では何ができるでしょうか？私たちは、医学とデジタル・イノベーションの融合により、新しい洞察、視点、画期的なソリューションを見出すことができると信じています。
多様で公平かつ包括的な環境は、新しい働き方を鼓舞してくれることでしょう。
私たちは、誠実さ、好奇心、柔軟性に裏打ちされた自立した文化の中でこそ、社員の潜在能力が発揮され、成長できると信じています。
そして、世界で最も困難な医学的課題に積極的かつ野心的に取り組むために、勇気を持って協力し合えば、何が可能かを再発見することができるのです。
なぜなら、人生における最大のリスクは、決して挑戦しないというリスクだからです。
サンドで何ができるか、想像してみてください。
薬学、科学、農学、技術、薬学工学などの関連分野で学位を取得していること。さらに上級の学位をお持ちであれば望ましい。
言語：
Business English (読み書き 上級), 英語で電話会議に参加できる会話力。母国語レベルの日本語力
経験：
5年以上の低分子医薬品の研究開発の経験。海外メンバーとの業務経験または製薬会社でのCMC薬事の経験があれば尚可。
コンピテンシー
• 高いネゴシエーションスキル。英語を用いた口頭でのコミュニケーション経験があれば尚可。
• 優れた分析能力（問題の構造化、問題解決）、複雑なタスクに対応できること。
• チームプレーヤーであるとともに、主体性をもって活動する能力。
• ラーニングアジリティの高さ。
• コンフリクトがあってもプロジェクトを前進させる能力。
その他の待遇
コアタイムの無いフレックス勤務、在宅勤務
Why Sandoz?
2021年には5億人の患者様がサンドのジェネリック医薬品やバイオシミラー医薬品に触れています。私たちはこのことを誇りに思っていますが、世界中の人々の医薬品へのアクセスを開拓するために、もっとできることがあるはずだと考えています。
では何ができるでしょうか？私たちは、医学とデジタル・イノベーションの融合により、新しい洞察、視点、画期的なソリューションを見出すことができると信じています。
多様で公平かつ包括的な環境は、新しい働き方を鼓舞してくれることでしょう。
私たちは、誠実さ、好奇心、柔軟性に裏打ちされた自立した文化の中でこそ、社員の潜在能力が発揮され、成長できると信じています。
そして、世界で最も困難な医学的課題に積極的かつ野心的に取り組むために、勇気を持って協力し合えば、何が可能かを再発見することができるのです。
なぜなら、人生における最大のリスクは、決して挑戦しないというリスクだからです。
サンドで何ができるか、想像してみてください。
